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重庆ISO13485认证,赢得广大客户的一致好评

2020-09-27 01:57:01 88次浏览

价 格:面议

传统的食品安全控制流程一般建立在“集中”视察、最终产品的测试等方面,通过“望、闻、切”的方法去寻找潜在的危害,而不是采取预防的方式,因此存在一定的局限性,举例来说,在规定的时间内完成食品加工工作、靠直觉去预测潜在的食品安全问题、在最终产品的检验方面代价高昂,为获得有意义的、有代表性的信息,在搜集和分析足够的样品方面存在较大难度。

而在HACCP管理体系原则指导下,食品安全被融入到设计的过程中,而不是传统意义上的最终产品检测。因而,HACCP体系能提供一种能起到预防作用的体系,并且更能经济地保障食品的安全。部分国家的HACCP实践表明实施HACCP体系能更有效地预防食品污染。例如,美国食品药品管理局的统计数据表明,在水产加工企业中,实施HACCP体系的企业比没实施的企业食品污染的概率降低了20%到60%。

优越性编辑

实施HACCP体系有以下优越性:

1.强调识别并预防食品污染的风险,克服食品安全控制方面传统方法(通过检测,而不是预防食物安全问题)的限制;

2.有完整的科学依据;

3.由于保存了公司符合食品安全法的长时间记录,而不是在某一天的符合程度,使政府部门的调查员效率更高,结果更有效,有助于法规方面的权威人士开展调查工作;

4.使可能的、合理的潜在危害得到识别,即使以前未经历过类似的失效问题。因而,对新操作工有特殊的用处;

5.有更充分的允许变化的弹性。例如,在设备设计方面的改进,在与产品相关的加工程序和技术开发方面的提高等;

6.与质量管理体系更能协调一致;

7.有助于提高食品企业在全球市场上的竞争力,提高食品安全的信誉度,促进贸易发展。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

企业收益编辑

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

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